基石药业：舒格利单抗一线治疗食管鳞癌三期临床研究数据公布

6月30日，基石药业（02616.HK）宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的III期临床研究（GEMSTONE-304）数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会 (ESMO GI 2023)上以口头报告形式公布。研究结果显示，GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。择捷美联合化疗能明显改善盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且差异具有统计学显著性与临床意义。对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：“GEMSTONE-304的研究结果充分证实了择捷美能显著提升食管鳞癌患者的生存获益。目前，全球范围内尚无PD-L1抗体获批用于一线治疗食管鳞癌；同时，择捷美一线治疗食管鳞癌适应症的上市申请已在中国国家药品监督管理局审评中。这是继III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌、结外NK/T淋巴瘤之后，择捷美达成的又一重要里程碑。我们将持续与监管机构紧密沟通，尽快将这一创新疗法带给食管鳞癌患者。”据悉，食管癌是全球常见的癌症之一，据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球新发食管癌的病例超过60万例（食管鳞癌约占85%），死亡病例达54.4万例，是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。值得注意的是，中国食管癌发病率占全球一半以上，约90%为食管鳞癌，且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期，失去根治性治疗的机会。公开资料显示，择捷美在包括晚期食管鳞癌的多个肿瘤领域表现出卓越疗效与安全性，其已经取得五项注册临床研究的成功，其他四项分别是针对III期和IV期非小细胞肺癌患者，食管结合部腺癌患者，以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者，且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功。目前，择捷美已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者，是全球范围内首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体；择捷美用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审，有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物；择捷美也是全球首个在GC/GEJ取得成功的PD-L1单抗，其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理，目前正在审评中。当下，布局欧洲市场是国内优秀创新药企的共同选择。值得关注的是，目前舒格利单抗用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已经获得英国药品和医疗保健用品管理局、欧洲药品管理局受理，目前正在审评过程中。（知蓝）